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4月26日晚，首藥控股（688197）發(fā)布2021年年度報(bào)告。公司全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1303.25萬元，同比增長85.67%。

首藥控股是一家專注于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的藥企，研發(fā)管線涵蓋了非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點(diǎn)腫瘤適應(yīng)癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領(lǐng)域。

2021年是首藥控股發(fā)展的關(guān)鍵之年，也是不平凡的一年。首藥控股注重源頭創(chuàng)新，深耕小分子領(lǐng)域，持續(xù)推進(jìn)研發(fā)管線，豐富在研產(chǎn)品梯隊(duì)，取得了較大的進(jìn)展，在“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”榜單中位列第二梯隊(duì)。

加大研發(fā)投入 “穩(wěn)”“快”推進(jìn)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)

作為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)，首藥控股高度重視產(chǎn)品研發(fā)，研發(fā)投入逐年大幅增加，以抗腫瘤新藥為核心方向，目標(biāo)做到首創(chuàng)（first-in-class）或同類最優(yōu)（best-in-class）藥物。報(bào)告期內(nèi)，首藥控股持續(xù)加大研發(fā)投入，全年研發(fā)投入達(dá)到15,684.09萬元。

報(bào)告期內(nèi)，首藥控股核心產(chǎn)品第二代ALK抑制劑SY-707的II、III期臨床試驗(yàn)、第三代ALK抑制劑SY-3505的I期臨床試驗(yàn)和BTK抑制劑SY-1530的II期臨床試驗(yàn)工作在穩(wěn)步且快速推進(jìn)中。在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域，首藥控股是國內(nèi)唯一同時(shí)擁有二代和三代藥物的藥企，可以覆蓋患者從一線、二線到三線治療的全生命周期用藥。

報(bào)告顯示，目前首藥控股已有六款處于臨床階段自主研發(fā)的核心產(chǎn)品，并且建立了全面、完善的新藥研發(fā)體系，研發(fā)部門和團(tuán)隊(duì)覆蓋了臨床前及臨床階段的全部分工配置。以交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，不僅縮短了研發(fā)周期，更大程度提高藥物篩選的成功率。

首藥控股高度重視人才戰(zhàn)略，堅(jiān)持以“人的價(jià)值第一”為理念，創(chuàng)造以人為本、有溫度、有關(guān)懷的研發(fā)氛圍，廣泛爭取各項(xiàng)人才福利政策和科技榮譽(yù)，讓科技工作者能專注、專心于從事創(chuàng)新藥研發(fā)。首藥控股還設(shè)立了萬根線和誠則信兩個(gè)員工持股平臺(tái)，開展大規(guī)模的員工持股計(jì)劃，通過股權(quán)激勵(lì)，員工可分享首藥控股發(fā)展所帶來的股權(quán)增值收益，進(jìn)一步提升了員工的研發(fā)熱情和積極性，為持續(xù)創(chuàng)新賦能。良好的研發(fā)氛圍和創(chuàng)新機(jī)制有助于穩(wěn)定核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性，提升公司的研發(fā)效率。

管線產(chǎn)品引領(lǐng)前沿 持續(xù)發(fā)力收效顯著

首藥控股管線產(chǎn)品緊跟國際新藥的研發(fā)前沿，多款在研項(xiàng)目的研究進(jìn)度處于國內(nèi)前沿水平。其中，SY-5007是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑；SY-4835是臨床試驗(yàn)進(jìn)度處于第一梯隊(duì)的國產(chǎn)WEE1抑制劑藥物。SY-5007和SY- 4835的研究進(jìn)度在國內(nèi)同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先位置。報(bào)告顯示，首藥控股現(xiàn)有的在研藥物管線靶點(diǎn)豐富、梯次分明，自主研發(fā)的核心產(chǎn)品分別處于不同的研發(fā)階段，多個(gè)在研產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)度處于國內(nèi)同領(lǐng)域領(lǐng)先水平。

經(jīng)過多年努力，首藥控股已在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了顯著的成果。在主要的幾個(gè)高發(fā)癌種上均有品種布局，如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等。并且在肺癌精準(zhǔn)靶向治療領(lǐng)域，靶點(diǎn)覆蓋廣泛，開發(fā)了針對(duì)ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多個(gè)靶點(diǎn)的小分子靶向藥。同時(shí)，首要控股在全球范圍內(nèi)已獲得159項(xiàng)發(fā)明專利，手握22個(gè)在研品種，且全部為一類新藥。此外，首藥控股還有多個(gè)品種獲得5項(xiàng)國家“十二五”、3項(xiàng)“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)基金支持。

近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。

“首藥控股始終以患者的需求為導(dǎo)向，致力于為患者提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥。后續(xù)首藥控股主要精力還是在于集聚人才、推進(jìn)研發(fā)，爭取早日把好的創(chuàng)新藥產(chǎn)品推向市場。”首藥控股董事長李文軍表示。

國盛證券認(rèn)為，在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 非小細(xì)胞肺癌 期臨床試驗(yàn)